آموزش کشف داروها

اطلاعیه مهم

نحوه قیمت گذاری محصول

مدرسین/مدرس این اثر هیچ گونه مبلغی بابت حق التدریس این محتوا دریافت نکرده و کلیه هزینه های مربوط به حق التدریس به حساب موسسات خیریه طرف قرارداد و بورسیه تحصیلی دانشجویان نیازمند اختصاص می یابد. بخشی از قیمت فعلی، به منظور تامین هزینه های نشر و پشتیبانی سالیانه این محصول در سایت پزشک آموز تعیین گردیده است.

آموزش کشف داروها

دوره کشف داروها به مسائل مختلف در این حوزه می‌پردازد. امید است کاربران پزشک آموز پس از گذراندن این دوره، بتوانند بخش اعظمی از نیازهای خود را برآورد نمایند.

 

این دوره برای چه کسانی مفید است:

  • دانشجویان پزشکی
  • دانشجویان علوم پایه

 

برای دیدن ویدیو های بیشتر میتوانید به صفحه آموزه علمی ما سر بزنید.

معرفی دورهنمایش رایگان

بخش 1

23دقیقه

بخش 2

36دقیقه

بخش 3

51دقیقه
دیدگاهتان را با ما درمیان بگذارید
تعداد دیدگاه : 0
امتیاز کلی : 0.0
پیشنهاد شده توسط : 0 کاربر
بر اساس 0 فروش
0
0
0
0
0

هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.

اولین کسی باشید که دیدگاهی می نویسد “آموزش کشف داروها”

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

محصولات مرتبط

قیمت دوره

67,000 تومان 55,000 تومان

آموزش کشف داروها دکتر محمدعلی ابراهیم زاده

آموزش کشف داروها

آموزش کشف داروها پرفسور محمد علی ابراهیم زاده

دانلود دوره کشف داروها پزشک آموز

این اداره یکی از ادارات تابعه اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل و محل استقرار دبیرخانه کمیته مطالعات بالینی می باشد سابقه نظارت بر مطالعات بالینی در سازمان غذا و دارو به سال ۱۳۸۲ و زمانی که اصول بهینه انجام کارآزمایی های بالینی Good Clinical Practice) ) بر اساس مدل پیشنهادی سازمان جهانی بهداشت توسط وزارت بهداشت، درمان و اموزش پزشکی مورد پذیرش قرار گرفت و ضوابط آن ابلاغ گردید. همزمان کمیته مطالعات بالینی بعنوان یک کمیته تخصصی در سطح سازمان غذا و دارو و  اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل تشکیل گردید که بعدها از سال۱۳۸۶ و با تشکیل اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی فعالیت این کمیته با استقرار دبیرخانه آن در این اداره ادامه پیدا کرد.
کمیته مطالعات بالینی، کمیته ای متشکل از اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی کشور و سازمان غذا و داروست آموزش کشف داروها که درراستای ماموریت اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی داروهای مورد مصرف بیماران تشکیل شده است تا با ارائه نظرات تخصصی، اطلاعات لازم حاصل آموزش کشف داروها از ارزیابی داده های بالینی در پرونده فراورده های دارویی را جهت بهره برداری و طرح در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) ایجاد نماید.
با توجه به طبیعت بین بخشی کارازمائیهای بالینی، ارکان نظارت بر مطالعات بالینی در ایران شامل اداره کل اموردارو و  مواد آموزش کشف داروها تحت کنترل (کمیته مطالعات بالینی)، کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی و مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران (Iranian Registry of Clinical Trials) می باشند و اداره نظارت بر مطالعات بالینی اداره کل دارو در همکاری نزدیک با دو نهاد دیگر آموزش کشف داروها موضوع ارزیابی و نظارت بر نحوه انجام مطالعات بالینی در مورد آموزش کشف داروها فراورده های داروهایی که برای اولین بار متقاضی ورود به بازار دارویی کشور هستند بعهده دارد.
ایجاد سیستم جامع فارماکوویژیلانس (Integrated System of Pharmacovigilance) در کشور با همکاری مرکز مدیریت بیماری ها در معاونت بهداشتی وزارت متبوع و  مرکز ثبت عوارض حانبی داروها (ADR) یکی دیگر از برنامه های مهم  اداره کل دارو بعنوان نهاد رگولاتوری بخش داروی کشور می باشد که از سال ۱۳۹۵ در دستور کار سازمان غذا و دارو قرار گرفت و بدنبال آن اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی شکل گرفت..
اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی
مهم ترین وظایف و مسئولیت های مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی عبارتند از:

  1. بررسی پروتکل کارآزمایی های بالینی داروهای شیمیایی و بیولوژیک آموزش کشف داروها وارداتی یا تولید داخل با همکاری شبکه داوران همکار و مرکز کارازمایی بالینی دانشگاه
  2. صدور مجوز شروع مطالعه بالینی (Clinical Trial Authorization, CTA) پس از تائید نهائی پروتکل
  3. بررسی ماژول ۵ از پرونده جامع (CTD) داروهای وارداتی یا تولید داخل شامل گزارشات فازهای مختلف مطالعات آموزش کشف داروها بالینی  انجام شده برروی فراورده آموزش کشف داروها قبل و بعد از ورود به بازار دارویی
  4. هماهنگی امور مربوط به برگزاری جلسات کمیته مطالعات بالینی و تهیه گزارشات و مکاتبات مربوطه
  5. انجام بازرسی های GCP از سایت مطالعات بالینی در حال اجرا ویا مستندات مربوطه
  6. بررسی گزارشات دوره ای ایمنی داروهای وارداتی و تولید داخل شامل Periodic Safety Updated Report (PSUR)، Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)  و ……
  7. بررسی تغییرات Variations)) مستندات مرتبط با ایمنی (Safety ) داروها  مانند بروشور، Summary of Product Characteristics (SPC/SmPC) و ……
  8. ایجاد سیستم جامع فارماکوویژیلانس در کشور با همکاری مرکز مدیریت بیماری ها در معاونت بهداشتی وزارت متبوع و  مرکز ثبت عوارض حانبی داروها
  9. بررسی درخواست های مربوط به مجوز ورود ویا ترخیص داروهای آموزش کشف داروها تحقیقاتی جهت انجام مطالعات بالینی تحت حمایت آموزش کشف داروها شرکتهای دارویی/پایان نامه های دانشجویی
  10. اجرا و مشارکت در فعالیت های آموزشی مرتبط با مطالعات بالینی در کشور

ساختار اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی
در حال حاضر پرسنل شاغل در این اداره ۶ نفر می باشد که اسامی آنها به شرح زیر می باشد:
رئیس اداره:
آقای دکتر سید علیرضا حسینی
کارشناسان اداره :
آقای دکتر محمود آل بویه – عضو هیأت علمی
خانم دکتر شادان داربوی – کارشناس مسئول
خانم دکتر آموزش کشف داروها آقایی – کارشناس
خانم دکتر مریم شکری – کارشناس
خانم دکتر افشان خوشنویس – کارشناس
خانم اکرم سلیمی – کمک کارشناس و مسئول دفتر
علاوه براین کمیته مطالعات بالینی متشکل از ۹ نفر اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی آموزش کشف داروها کشور و سازمان غذا و دارو است که درراستای ماموریت اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی با اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل همکاری      می نمایند.
شبکه داوران همکار کمیته مطالعات بالینی
با توجه به ضرورت ارزیابی پرونده های مطالعات بالینی از نقطه نظر تخصصی (بالینی و متدولوژیک) به منظور طرح نظرات و نتایج ارزیابی ها در جلسات کمیته مطالعات بالینی، در حال حاضر شبکه ای متشکل از حدود ۲۰۰ نفر از متخصصین رشته های مختلف بالینی، اپیدمیولوژی و آمار زیستی از دانشگاه های علوم پزشکی و موسسات تحقیقاتی کشور با اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل (کمیته مطالعات بالینی) همکاری دارند.

 

این اداره یکی از ادارات تابعه اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل و محل استقرار آموزش کشف داروها دبیرخانه کمیته مطالعات بالینی می باشد سابقه نظارت بر مطالعات بالینی در سازمان غذا و دارو به سال ۱۳۸۲ و زمانی که اصول بهینه انجام کارآزمایی های بالینی Good Clinical Practice) ) بر اساس مدل پیشنهادی آموزش کشف داروها سازمان جهانی بهداشت توسط وزارت بهداشت، درمان و اموزش پزشکی مورد پذیرش قرار گرفت و ضوابط آن ابلاغ گردید. همزمان کمیته مطالعات بالینی بعنوان یک کمیته تخصصی در سطح سازمان غذا و دارو و  اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل تشکیل گردید که بعدها از سال۱۳۸۶ و با تشکیل آموزش کشف داروها اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی فعالیت این کمیته با استقرار دبیرخانه آن در این اداره ادامه پیدا کرد.
کمیته مطالعات بالینی، کمیته ای متشکل از اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی کشور و سازمان غذا و داروست که درراستای ماموریت اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی داروهای مورد مصرف بیماران تشکیل شده است تا با ارائه نظرات تخصصی، اطلاعات لازم حاصل از ارزیابی داده های بالینی در پرونده فراورده های دارویی را جهت بهره برداری و طرح در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) ایجاد نماید.
با توجه به طبیعت بین بخشی کارازمائیهای بالینی، ارکان نظارت بر مطالعات بالینی در ایران شامل اداره کل آموزش کشف داروها اموردارو و مواد تحت کنترل (کمیته مطالعات بالینی)، کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی و مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران (Iranian Registry of Clinical Trials) می باشند و اداره نظارت آموزش کشف داروها مطالعات بالینی اداره کل دارو در همکاری نزدیک با دو نهاد دیگر موضوع ارزیابی و نظارت آموزش کشف داروها بر نحوه انجام آموزش کشف داروها آموزش کشف داروها بالینی در مورد فراورده های داروهایی که برای اولین بار متقاضی ورود به بازار دارویی کشور هستند بعهده دارد.
ایجاد سیستم جامع فارماکوویژیلانس (Integrated System of Pharmacovigilance) در کشور با همکاری مرکز مدیریت بیماری ها در معاونت بهداشتی وزارت متبوع و  مرکز ثبت عوارض حانبی داروها (ADR) یکی دیگر از برنامه های مهم  اداره کل دارو بعنوان نهاد رگولاتوری بخش داروی کشور می باشد که از سال ۱۳۹۵ در دستور کار سازمان غذا و دارو قرار گرفت و بدنبال آن اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی شکل گرفت..
اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی
مهم ترین وظایف و مسئولیت های مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی عبارتند از:

  1. بررسی پروتکل کارآزمایی های بالینی داروهای شیمیایی و بیولوژیک وارداتی یا تولید داخل با همکاری شبکه داوران همکار و مرکز کارازمایی بالینی دانشگاه
  2. صدور مجوز شروع مطالعه بالینی (Clinical Trial Authorization, CTA) پس از تائید نهائی پروتکل
  3. بررسی ماژول ۵ از پرونده جامع (CTD) داروهای وارداتی یا تولید داخل شامل گزارشات فازهای مختلف مطالعات بالینی  انجام شده برروی فراورده قبل و بعد از ورود به آموزش کشف داروها بازار دارویی
  4. هماهنگی امور مربوط به برگزاری جلسات کمیته مطالعات بالینی آموزش کشف داروها و تهیه گزارشات و مکاتبات مربوطه
  5. انجام بازرسی های GCP از سایت مطالعات بالینی در حال اجرا ویا مستندات مربوطه
  6. بررسی گزارشات دوره ای ایمنی داروهای وارداتی و تولید داخل شامل Periodic آموزش کشف داروها Updated Report (PSUR)، Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)  و ……
  7. بررسی تغییرات Variations)) مستندات مرتبط با ایمنی (Safety ) داروها  مانند بروشور، Summary of Product Characteristics (SPC/SmPC) و ……
  8. ایجاد سیستم جامع فارماکوویژیلانس در کشور با همکاری مرکز مدیریت بیماری ها در معاونت بهداشتی وزارت متبوع و  مرکز ثبت عوارض حانبی داروها
  9. بررسی درخواست های مربوط به مجوز ورود ویا ترخیص داروهای تحقیقاتی جهت انجام مطالعات بالینی تحت حمایت شرکتهای دارویی/پایان نامه های دانشجویی
  10. اجرا و مشارکت در فعالیت های آموزشی مرتبط با مطالعات بالینی در کشور

ساختار اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی
در حال حاضر پرسنل شاغل در این اداره ۶ نفر آموزش کشف داروهامی باشد که آموزش کشف داروها اسامی آنها به شرح زیر می باشد:
رئیس اداره:
آقای دکتر سید علیرضا حسینی
کارشناسان اداره :
آقای دکتر محمود آل بویه – عضو هیأت علمی
خانم دکتر شادان داربوی – کارشناس مسئول
خانم دکتر زهرا آقایی – کارشناس
خانم دکتر مریم شکری – کارشناس
خانم دکتر افشان خوشنویس – کارشناس

 

این اداره یکی از ادارات تابعه اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل و محل استقرار دبیرخانه کمیته مطالعات بالینی می باشد سابقه نظارت بر مطالعات بالینی در سازمان غذا و دارو به سال ۱۳۸۲ و زمانی که اصول بهینه انجام کارآزمایی های بالینی Good Clinical Practice) ) بر اساس مدل پیشنهادی سازمان جهانی بهداشت توسط وزارت بهداشت، درمان و اموزش پزشکی مورد پذیرش قرار گرفت و ضوابط آن ابلاغ گردید. همزمان کمیته مطالعات بالینی بعنوان یک کمیته تخصصی در سطح سازمان غذا و دارو و  اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل تشکیل گردید که بعدها از سال۱۳۸۶ و با تشکیل اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی فعالیت این کمیته با استقرار دبیرخانه آن در این اداره ادامه پیدا کرد.
کمیته مطالعات بالینی، کمیته ای متشکل از اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی کشور و سازمان غذا و داروست که درراستای ماموریت اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی داروهای مورد مصرف بیماران تشکیل شده است تا با ارائه نظرات تخصصی، اطلاعات لازم حاصل از ارزیابی داده های بالینی در پرونده فراورده های دارویی را آموزش کشف داروها بهره برداری و طرح در کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) ایجاد نماید.
با توجه به طبیعت بین بخشی کارازمائیهای بالینی، ارکان نظارت بر آموزش کشف داروها مطالعات بالینی در ایران شامل اداره کل اموردارو و مواد تحت کنترل (کمیته مطالعات بالینی)، کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی و مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران (Iranian Registry of Clinical Trials) می باشند و اداره نظارت بر مطالعات بالینی اداره کل دارو آموزش کشف داروها همکاری نزدیک با دو نهاد دیگر موضوع ارزیابی و نظارت بر نحوه انجام مطالعات بالینی در مورد فراورده های داروهایی که برای اولین بار متقاضی ورود به بازار دارویی کشور هستند بعهده دارد.
ایجاد سیستم جامع فارماکوویژیلانس (Integrated System of Pharmacovigilance) در کشور با همکاری مرکز مدیریت بیماری ها در معاونت بهداشتی وزارت متبوع و  مرکز ثبت عوارض حانبی داروها (ADR) یکی دیگر از برنامه های مهم  اداره کل دارو بعنوان نهاد رگولاتوری بخش داروی کشور می باشد که از سال ۱۳۹۵ در دستور کار سازمان غذا و دارو قرار گرفت و بدنبال آن اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی شکل گرفت..
اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی
مهم ترین وظایف و مسئولیت های مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی عبارتند از:

  1. بررسی پروتکل کارآزمایی های بالینی داروهای شیمیایی و بیولوژیک وارداتی یا تولید داخل با همکاری شبکه داوران همکار و مرکز کارازمایی بالینی دانشگاه
  2. صدور مجوز شروع مطالعه بالینی (Clinical Trial Authorization, CTA) پس از تائید نهائی پروتکل
  3. بررسی ماژول ۵ از پرونده جامع (CTD) داروهای وارداتی یا تولید داخل آموزش کشف داروها شامل گزارشات فازهای مختلف مطالعات بالینی  انجام شده برروی فراورده قبل و بعد از ورود به بازار دارویی
  4. هماهنگی امور مربوط به برگزاری جلسات کمیته مطالعات بالینی و تهیه گزارشات و مکاتبات مربوطه
  5. انجام بازرسی های GCP از سایت مطالعات بالینی در حال اجرا ویا مستندات مربوطه
  6. بررسی گزارشات دوره ای ایمنی داروهای وارداتی و تولید داخل شامل Periodic Safety Updated Report (PSUR)، Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)  و ……
  7. بررسی تغییرات Variations)) مستندات مرتبط با ایمنی (Safety ) داروها  مانند بروشور، Summary of Product Characteristics (SPC/SmPC) و ……
  8. ایجاد سیستم جامع فارماکوویژیلانس در کشور با همکاری مرکز مدیریت بیماری ها در معاونت بهداشتی وزارت متبوع و  مرکز ثبت عوارض حانبی داروها
  9. بررسی درخواست های مربوط به مجوز ورود ویا ترخیص داروهای تحقیقاتی جهت انجام مطالعات بالینی تحت حمایت شرکتهای دارویی/پایان نامه های دانشجویی
  10. اجرا و مشارکت در فعالیت های آموزشی مرتبط با مطالعات بالینی در کشور

ساختار اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی
در حال حاضر پرسنل شاغل در این اداره ۶ نفر می باشد که اسامی آنها به شرح زیر می باشد:
رئیس اداره:
آقای دکتر سید علیرضا حسینی
کارشناسان اداره :
آقای دکتر محمود آل بویه – عضو هیأت علمی
خانم دکتر شادان داربوی – کارشناس مسئول
خانم دکتر زهرا آقایی – کارشناس
خانم دکتر مریم شکری – کارشناس
خانم دکتر افشان خوشنویس – کارشناس
خانم اکرم سلیمی – کمک کارشناس و مسئول دفتر
علاوه براین کمیته مطالعات بالینی متشکل از ۹ نفر اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی کشور و سازمان غذا و دارو است که درراستای ماموریت اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی با اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل همکاری      می نمایند.
شبکه داوران همکار کمیته مطالعات بالینی
با توجه به ضرورت ارزیابی پرونده های مطالعات بالینی از نقطه نظر تخصصی (بالینی و متدولوژیک) به منظور طرح نظرات و نتایج ارزیابی ها در جلسات کمیته مطالعات بالینی، در حال حاضر شبکه ای متشکل از حدود ۲۰۰ نفر از متخصصین رشته های مختلف بالینی، اپیدمیولوژی و آمار زیستی از دانشگاه های علوم پزشکی و موسسات تحقیقاتی کشور با اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل (کمیته مطالعات بالینی) همکاری دارند.

خانم اکرم سلیمی – کمک کارشناس و مسئول دفتر
علاوه براین کمیته مطالعات بالینی متشکل از ۹ نفر اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی کشور و سازمان غذا و دارو است که درراستای ماموریت اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی با اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل همکاری      می نمایند.
شبکه داوران همکار کمیته مطالعات بالینی
با توجه به ضرورت ارزیابی پرونده های مطالعات بالینی از نقطه نظر تخصصی (بالینی و متدولوژیک) به منظور طرح نظرات و نتایج ارزیابی ها در جلسات کمیته مطالعات بالینی، در حال حاضر شبکه ای متشکل از حدود ۲۰۰ نفر از متخصصین رشته های مختلف بالینی، اپیدمیولوژی و آمار زیستی از دانشگاه های علوم پزشکی و موسسات تحقیقاتی کشور با اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل (کمیته مطالعات بالینی) همکاری دارند.

مطالعات بالینی که انجام آنها نیاز به اخذ مجوز (CTA) از اداره کل دارو دارد:
سالانه تعداد زیادی مطالعه بالینی در سطح دانشگاه ها و مراکز تحقیقاتی کشور و در قالب فعالیت های پژوهشی اجرا می شوند که از این میان موارد زیر قبل از اجرا حتما بایستی مجوز اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل را اخذ نمایند. انجام این دسته از مطالعات بدون اخذ مجوز اداره کل دارو تخلف پژوهشی محسوب می شود.

  • مطالعات بالینی بر روی داروهایی که در فهرست دارویی ایران (Iran Drug List) وارد نشده اند.
  • مطالعاتی که انجام آنها به عنوان بخشی از فرایند قانونی ورود داروها به فهرست داروئی کشور از سوی شورای بررسی و تدوین داروها به شرکت دارویی الزام می شود.
  • مطالعاتی که انجام آنها به عنوان بخشی از فرایند قانونی ثبت و اخذ مجوز ورود به بازار محصولات دارویی اعم از شیمیائی، بیولوژیک (شامل واکسن ها، آنتی بادی های مونوکلونال ، فراورده های خونی و ….)  و ملزومات دارویی (با ملاحظات اختصاصی مربوطه) از سوی کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو ومواد بیولوژیک) یا بر اساس ضوابط ابلاغی اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر به شرکت دارویی الزام می شود.
  • مطالعات بین المللی چندمرکزی که ایران یکی از مراکز مشارکت کننده در این مطالعات باشد.

الزام قانونی انجام مطالعات بالینی برای فراورده های دارویی

  • در خصوص تمامی مولکولها/داروهای جدید (New Entity) اعم از فراورده های داروئی Conventional و بیولوژیک (فراورده های نوترکیب، واکسن ها، فراورده های سلولی و بافتی و ….) انجام مطالعات پیش بالینی (Pre-clinical) و مطالعاات بالینی  فاز  ۱ ، فاز ۲ و  فاز ۳ قبل از ورود فراورده به بازار دارویی الزامیست.
  • در خصوص فراورده های موجود در بازار چنانچه اندیکاسیون جدیدی غیر از اندیکاسیون های تایید شده برای آن فراورده پیشنهاد شود، انجام حداقل یک مطالعه بالینی فاز ۳ و در صورت لزوم انجام مطالعات بالینی بیشتر الزامیست.
  • در خصوص فراورده های موجود در بازار چنانچه تغییری در فرمولاسیون فراورده ایجاد شود، انجام حداقل یک مطالعه بالینی فاز ۳ و در صورت لزوم انجام مطالعات بالینی بیشتر الزامیست.
  • در خصوص داروهای بیوسیمیلار تولید شده در داخل کشور حداقل مستندات بالینی مورد نیاز برای اثبات تشابه کارایی بالینی و پروفایل ایمنی فراورده با برند اصلی، انجام یک مطالعه بالینی مقایسه ای بین داروی بیوسیمیلار و فراورده مرجع برای اثبات Non- Inferiority یا Equivalence قبل از ورود فراورده به بازار دارویی است.
  • درمورد داروهای Conventional ژنریک خوراکی که دارای جذب سیستمیک هستند، انجام مطالعات هم ارزی زیستی (بیواکی والانسی) بر طبق ضوابط موجود الزامیست.
  • در خصوص داروهای Conventional ژنریک با ویژگی های خاص (جذب نامنظم، متابولیسم سریع، ایندکس درمانی پایین و …)، اسپری های تنفسی و اینهالر ها که خصوصیات بالینی آنها از طریق انجام مطالعات هم ارزی زیستی (بیواکی والانسی ) قابل ارزیابی نیست،  انجام حداقل یک مطالعه بالینی فاز ۳ قبل از ورود فراورده به بازار دارویی الزامیست.

ارتباط با ما:
اداره مطالعات بالینی و مراقبت های داروئی از طریق تلفکس شماره ۶۶۴۱۷۲۵۲-۰۲۱ پاسخگوی سوالات و موارد مرتبط     می باشد.
از تمامی متخصصین رشته های مختلف بالینی، اپیدمیولوژی و آمار زیستی دارای تجربه در زمینه انجام مطالعات بالینی داروها که علاقه مند به عضویت در شبکه داوران اداره کل اموردارو و مواد تحت کنترل هستند، دعوت به عمل می آید تا رزومه خود را از طریق پست الکترونیک CTC@ fda.gov.ir به اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی ارسال نمایند.

دانلود فیلم آموزشی کشف داروها پزشک آموز

دانلود ویدیو آموزشی کشف داروها پزشک آموز

دانلود ویدئو آموزشی کشف داروها پزشک آموز

کاربران پزشک آموز

 

  • دانشجویان پزشکی
  • دانشجویان علوم پایه
امتیازی ثبت نشده است
سطح آموزش پیشرفته
مدت دوره: 01:50ساعتتعداد بازدید: 456
نوع فایل

ویدئو

قوانین و مزایای استفاده

  • دسترسی به فایل محصول به صورت مادام‌العمر
  • تضمین کیفیت آموزش ها
  • فعال‌سازی آنی لینک دانلود، پس از ثبت سفارش
  • پزشک آموز هیچ مسئولیتی در قبال محتوای به اشتراک گذاشته شده نخواهد داشت.
مدرس

پرفسور محمدعلی ابراهیم زاده

دکترای تخصصی (PhD) داروسازی
استاد شیمی دارویی